1.6 統(tǒng)計學分析

本研究用于統(tǒng)計的分析集為符合方案集（perprotocol set）。把以下幾點作為重大的方案違反：不符合入選標準和/或排除標準，但被隨機入組的；隨機錯誤；糞便還原糖的檢測時間超出窗口，比如需取新鮮糞便進行檢測，若超過2 h才進行檢測則認為屬于重大的方案違反；未每頓使用乳糖酶或使用乳糖酶的依從性差（<80%）；使用了研究禁用的藥物。

采用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學分析。計數(shù)資料用例數(shù)或百分率（%）表示，組間比較采用卡方檢驗或Fisher確切概率檢驗。正態(tài)分布的計量資料以均數(shù)±標準差表示，兩組間比較采用兩樣本t檢驗；非正態(tài)分布的計量資料以中位數(shù)和四分位數(shù)間距表示，兩組間比較采用Mann-Whitney U秩和檢驗。P≤0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 一般資料

乳糖酶治療組和對照組患兒一般資料的比較差異無統(tǒng)計學意義，見表1。

2.2 兩組患兒喂養(yǎng)相關指標的比較

入組時乳糖酶治療組和對照組的喂養(yǎng)量差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；兩組需腸外營養(yǎng)支持比例及使用水解蛋白配方奶喂養(yǎng)比例的比較差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。干預后第1周末，兩組患兒喂養(yǎng)量的比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；兩組需腸外營養(yǎng)支持比例及母乳喂養(yǎng)比例差異亦無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。干預后第2周末，兩組患兒喂養(yǎng)量差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），但乳糖酶治療組患兒無一例需腸外營養(yǎng)支持，對照組有3例患兒需腸外營養(yǎng)支持。見表2。

2.3 兩組患兒臨床癥狀指標的比較

入組時乳糖酶治療組和對照組每日吐奶次數(shù)、胃潴留量、24 h腹圍差及糞便性狀等指標的比較差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。干預后第1周末，乳糖酶治療組每日吐奶次數(shù)低于對照組（P=0.05）；乳糖酶治療組胃潴留量少于對照組（P=0.05）；糞便p H值>5.0的比例高于對照組（P<0.05）。干預后第2周末，乳糖酶治療組每日吐奶次數(shù)低于對照組；無胃潴留患兒比例高于對照組（P<0.05);24 h腹圍差低于對照組（P<0.05）；糞便p H值>5.0的比例高于對照組（P<0.05）；糞便還原糖陰性的比例高于對照組（P<0.05）。見表3。

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