在化妝品中，防腐是一項非常重要的工程，防止細菌、霉菌等在產品中繁殖，對于維持護膚品品質，防止其變質、腐敗至關重要。大部分化妝品由于含有水、營養(yǎng)成分，非常適合微生物生長，所以必須使用防腐劑抑制微生物生長，增加上架時間以及開蓋后的使用時間。不添加防腐劑的化妝品，將衍生出更多不確定的風險，產生出更大的安全隱患。防腐劑由于公眾關注度的逐年提升，尤其近幾年對于無防腐、天然防腐的宣傳，各化妝品品牌商以及生產企業(yè)對于防腐劑的選擇無從下手，既擔心自己產品的安全性，又擔心如果不符合市場趨勢導致產品滯銷。是繼續(xù)選擇傳統(tǒng)防腐劑，還是選用新型、溫和的防腐劑替代產品，謹慎使用溫和、安全、有效的防腐劑變得尤為重要。

兒童是一個特定群體，其皮膚與成人皮膚有著較大的差別，適用于該群體的化妝品中所使用的防腐劑更應嚴格對待。本文通過介紹兒童皮膚結構特點、兒童化妝品國內外法規(guī)、以及國內防腐劑使用情況，以期預測兒童化妝品中防腐劑使用趨勢。目前國內兒童防腐劑的使用情況，一定程度上反映了近幾年兒童化妝品防腐劑的使用熱點、趨勢和市場狀況，為生產企業(yè)更安全、更有效、更專業(yè)的使用防腐劑提出思考。

1  兒童皮膚特點

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《兒童化妝品申報與審評指南》中指出兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。兒童的生長發(fā)育是一個連續(xù)漸進的動態(tài)過程，而劃分階段是人為的。一般認為0 ~ 1歲屬于嬰兒期，1 ~ 3歲屬于幼兒期，3 ~ 12歲屬于兒童期，兒童的身體處在逐漸發(fā)育過程中，皮膚的結構與功能隨著年齡的增長而趨于成熟。兒童的皮膚和成人相比，有以下特點：兒童的皮膚面積與
體重之比要比成人大很多，體表的面積，各部位的比例隨年齡增長而變化。例如，嬰幼兒頭部皮膚的面積占全身表面積的19%，而16歲以上則為7%。所以，對于同量的各類外用產品，兒童比成人吸收的多。同樣，對于毒性物質與過敏物質反應也更為強烈；兒童皮膚較成人的薄，表皮細胞只有3~4層，而成人則是多層細胞。兒童皮膚血管豐富，血管網接近表皮，外觀平滑、細嫩，紋理不清，皮膚細胞含水量較成人高，角質層尚未發(fā)育成熟，真皮膠原纖維及彈力纖維脆弱。所以，兒童皮膚易受損傷，易失水，對干燥環(huán)境反應敏感，酸堿控制能力低；兒童皮膚黑色素生成得很少，色素層薄，抗紫外線能力弱，因此不能長時間暴露在陽光下。一旦長期曝曬，容易被曬傷脫皮；兒童淚腺未發(fā)育完全，導致眼睛不能分泌足夠的淚水，且眨眼動作少，因此，眼睛對外界刺激自我保護能力差。汗腺、血管未發(fā)育完全，當環(huán)境溫度升高時導致其不能通過皮膚血管擴張來散發(fā)體內熱量，而是產生大量汗液，通過尚未發(fā)育完全的汗腺管排出，易堵塞汗管。

基于上述兒童皮膚的特點，所選擇的化妝品功效側重點應在清潔、保濕、防曬上，特點為安全、溫和。產品配方、容器和其他方面都應與兒童皮膚特性相符[4]。如產品符合嚴格的安全標準；所用原料純度高，選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應堅持有效基礎上的少用、不用原則，同時應關注其可能產生的不良反應。歸納起來主要有3個方面：配方精簡，功效簡單，安全性高。

2  兒童化妝品國內外法規(guī)

目前，除中國2012年發(fā)布的《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監(jiān)?；痆2012]291號）[1]外，其他各國并沒有一部非常正式的兒童化妝品法律法規(guī)或強制標準。隨著兒童用品市場的迅速發(fā)展，建立更加嚴格、完善的兒童化妝品管理標準顯得越來越重要[5]。以下為美國、歐盟、日本以及中國的兒童法規(guī)。

2.1 國外現狀

2.1.1 美國

主管機構美國食品藥品管理局（簡稱FDA），尚沒有針對兒童產品的專門法規(guī)，都需要符合《FD&C》法案（《聯邦食品、藥品和化妝品法案》）、公平包裝及標識法等法規(guī)要求。制造商對于確保所銷售的化妝品在人體的使用是否安全負有唯一的責任。FDA實施化妝品登記注冊的制度為化妝品自愿登記程序（簡稱VCPR），其具備的特點：自愿非強制加入系統(tǒng)；針對化妝品生產商、包裝商、銷售商的一種后市場報告制度；僅適用于美國市場銷售的化妝品；不代表FDA對企業(yè)或產品的認可；企業(yè)不得將其作為促銷的手段。消費品安全委員會（簡稱CPSC）要求應在非乳液、液體化妝品中使用防止兒童開啟包裝[6]。2008年，CPSC公布消費品安全改進法（簡稱CPSIA），該法規(guī)重點關注兒童用產品，這里的兒童產品是指主要設計或意圖供12周歲或年齡更小的兒童使用消費品。該定義包含了化妝品品類。

2.1.2 歐盟

主管機構歐盟（簡稱EU），執(zhí)行機構歐盟委員會（簡稱EC）， 需 符 合《歐 盟 化 妝 品 法規(guī)1223/2009》、《歐 盟EC1272/2008標簽包裝分類管理法規(guī)》等。化妝品責任人需要考慮化妝品的使用方法和產品各成分的毒理學特性、化學結構及其暴露水平等因素，尤其是提供3歲以下兒童使用的化妝品要經過特殊的安全評價。經過產品安全評估后，通過化妝品通報門戶備案網站（簡稱CPNP）進行備案，將化妝品投放入歐盟市場。某些原料使用時需在標簽注明3歲以下兒童勿用?！稓W盟化妝品法規(guī)1223/2009》中規(guī)定，成分或混合物以及化妝品的微生物含量，應特別注意供3歲以下兒童使用的化妝品進行的防腐挑戰(zhàn)性試驗結果。

2.1.3 日本

主管機構日本厚生勞動省醫(yī)藥食品局?；瘖y品上市前不需要經厚生省事前批準，但須符合日本藥事法、藥事法實施令、實施規(guī)則等；化妝品生產企業(yè)需對其生產的產品上市前確認對使用者的安全性；符合于“混裝化妝品（包括醫(yī)藥外用品）自主性標準”及“化妝品標示的公平競爭章程”中對兒童化妝品有相關規(guī)定。日本化妝品公平買賣協(xié)會制定的“與化妝品表示相關的公平競爭規(guī)定實施規(guī)則”以及財團法人日本玩具協(xié)會推出的“玩具標準內商品的表示指導手冊”對日本銷售的兒童化妝品包裝上的安全性標示有如下要求：須標注兒童化妝品的屬性用途，例如：兒童用洗發(fā)水、兒童用潤唇膏；須標注使用上的注意事項，例如：屬于兒童用化妝品，須在成人監(jiān)護下使用；在包裝上添加笑臉標志，標注須在成人監(jiān)護下使用。

特定原料使用時需在標簽予以警示，如：N-羥甲基-N-（二羥甲基-1,3二氧代-2,5-咪唑-4）-N’-（羥甲基）脲為防腐劑，最大允許使用濃度為0.3 g/100 g，該原料在產品的標簽上必須包括下列陳述：不得用于兒童和對甲醛過敏的人群。

2.2 國內現狀

主管機構為國家藥品監(jiān)督管理局，產品需符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《實施細則》、《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）等法規(guī)要求?！痘瘖y品安全技術規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定兒童化妝品為宣稱適用于兒童使用的化妝品，菌落總數限值（CFU/g 或 CFU/mL）≤500；兒童化妝品及其所用的原料應
符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）的相關要求；并針對特定原料作出限制，如：水楊酸，既為準用防腐劑，亦可作為限用組分，使用目的可為角質軟化劑等，抗粉刺劑等，除香波外，如其他產品使用該原料作為防腐劑時，須在產品標簽上標注“含水楊酸”，并強調三歲以下兒童勿用；如用作角質軟化劑等，則需標注該原料及其使用目的：含水楊酸，用作角質軟化劑，并強調三歲以下兒童勿用；碘丙炔醇丁基氨甲酸酯為準用防腐劑，僅當產品有可能為三歲以下兒童使用，洗浴用品和香波除外，需標注三歲以下兒童勿用；沉積在二氧化鈦上的氯化銀，屬于銀離子防腐劑，沉積在TiO2上的 20% AgCl，禁用于三歲以下兒童使用的產品、眼部及口唇產品。

《化妝品申報受理規(guī)定》中提到，作為兒童化妝品的申報資料，應包括基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容。根據受理規(guī)定，確定了適用于兒童化妝品申報與評價的《兒童化妝品申報與評價指南》，并指出對于在國內銷售的兒童化妝品，應在產品標簽（含產品說明書）中標注 應在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。產品對兒童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應性。

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