北方偉業(yè)計(jì)量集團(tuán)有限公司
5種試劑檢測(cè)6例混合血清樣本中HBV DNA的定量結(jié)果見(jiàn)表2,以國(guó)際上廣泛應(yīng)用的試劑A檢測(cè)結(jié)果為參比值，其他4種試劑的檢測(cè)結(jié)果分別與其進(jìn)行比較。經(jīng)配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，試劑B、C與A的檢測(cè)結(jié)果間均差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(B vs A:P>0.05;C vs A:P>0.05),試劑B、C與A的均值差異分別為-0.09、-0.01 log10 IU/mL;試劑D、E的檢測(cè)結(jié)果均顯著低于試劑A(D vs A:P<0.05;E vs A:P<0.05),試劑D、E與A的均值差異分別為-0.34、-0.58 log10 IU/mL。
統(tǒng)計(jì)3種國(guó)產(chǎn)試劑檢測(cè)6例混合血清樣本以及103和106兩個(gè)水平國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的中間精密度，用CV值表示，結(jié)果見(jiàn)表3。3種國(guó)產(chǎn)試劑的檢測(cè)結(jié)果CV均小于5%;GBW(E)090137的靶值為3.15 log10 IU/mL,3種試劑C、D和E檢測(cè)所得實(shí)際值與靶值的差值分別為0.29、0.26、0.37 log10 IU/mL,均小于±0.4 log10 IU/mL;GBW(E)090139的靶值為6.66 log10 IU/mL,3種試劑C、D和E檢測(cè)所得實(shí)際值與靶值的差值分別為0.06、-0.09、0.03 log10 IU/mL,均小于±0.4 log10 IU/mL。3種國(guó)產(chǎn)試劑C、D和E精密度和正確度均達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合臨床檢測(cè)應(yīng)用的基本要求。
對(duì)于43例慢性HBV感染患者血清樣本，試劑C、D和E的陽(yáng)性檢出率分別為95.35%(41/43)、95.35%(41/43)、86.05%(37/43)。試劑E的檢出率低于試劑C和D,但經(jīng)χ2檢驗(yàn)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
應(yīng)用試劑C、D和E分別檢測(cè)43例慢性HBV感染患者血清樣本，發(fā)現(xiàn)其中11例樣本的檢測(cè)結(jié)果低于至少一種試劑的定量下限、8例樣本的檢測(cè)結(jié)果高于至少一種試劑的定量上限，剩余24例樣本的檢測(cè)結(jié)果均在3種試劑的定量線性范圍內(nèi)，因此用這24例樣本的定量結(jié)果進(jìn)行比較。試劑C、D和E的HBV DNA定量檢測(cè)均值分別為4.38±1.11、4.10±1.12、3.58±1.09 log10IU/mL,即3種試劑的檢測(cè)結(jié)果為C>D>E(C vs D:t=4.656,P<0.001;C vs E:t=5.406,P<0.001;D vs E:t=3.922,P=0.001)。
對(duì)于24例慢性HBV感染患者血清樣本，其檢測(cè)結(jié)果在3種試劑定量線性范圍內(nèi)，兩兩進(jìn)行Pearson相關(guān)性以及線性回歸分析，結(jié)果見(jiàn)圖1～3。
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乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染是一個(gè)嚴(yán)重的全球公共衛(wèi)生問(wèn)題，HBV可造成慢性感染，進(jìn)而發(fā)展為肝硬化和肝細(xì)胞癌，危及患者生命。血清中高水平HBV DNA已被確定為肝硬化和肝細(xì)胞癌的主要危險(xiǎn)因素。通過(guò)抗病毒治療抑制HBV DNA復(fù)制，是預(yù)防和延緩慢性乙肝患者進(jìn)展為肝硬化、終末期肝病和肝細(xì)胞癌的重要措施。敏感、準(zhǔn)確定量HBV DNA在確定HBV感染階段、治療指征、治療終點(diǎn)、監(jiān)測(cè)治療反應(yīng)以及早期識(shí)別耐藥中起著至關(guān)重要的作用。
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5種試劑檢測(cè)6例混合血清樣本中HBV DNA的定量結(jié)果見(jiàn)表2,以國(guó)際上廣泛應(yīng)用的試劑A檢測(cè)結(jié)果為參比值，其他4種試劑的檢測(cè)結(jié)果分別與其進(jìn)行比較。經(jīng)配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，試劑B、C與A的檢測(cè)結(jié)果間均差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(B vs A:P>0.05;C vs A:P>0.05),試劑B、C與A的均值差異分別為-0.09、-0.01 log10 IU/mL;試劑D、E的檢測(cè)結(jié)果均顯著低于試劑A(D vs A:P<0.05;E vs A:P<0.05),試劑D、E與A的均值差異。
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目前我國(guó)市面上有多種國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的基于熒光定量PCR技術(shù)的HBV DNA定量檢測(cè)商品化試劑盒。本研究選擇了2種進(jìn)口試劑和3種國(guó)產(chǎn)試劑(表1),2種進(jìn)口試劑A和B是目前國(guó)際通用的HBV DNA定量試劑，但由于價(jià)格高昂、檢測(cè)成本高而在我國(guó)應(yīng)用有限，更多的實(shí)驗(yàn)室用的還是國(guó)產(chǎn)試劑。因此選擇了3種國(guó)產(chǎn)試劑C、D和E,為目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率較高的3種試劑，均采用各自配套的半自動(dòng)化磁珠式核酸提取儀進(jìn)行核酸提取。
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