1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

2010-2019年度申請(qǐng)的食品添加劑新品種項(xiàng)目，通過(guò)“衛(wèi)生行政許可管理系統(tǒng)”進(jìn)行收集和統(tǒng)計(jì)。 

1.2 研究方法

對(duì)2010-2019年期間所有食品添加劑新品種申報(bào)及技術(shù)評(píng)審情況進(jìn)行梳理，分別針對(duì)申報(bào)階段和技術(shù)評(píng)審階段，將申報(bào)單位常見問(wèn)題以及評(píng)審過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行歸納、匯總，并基于此提出食品添加劑新品種評(píng)審和管理的相關(guān)建議。

2 結(jié)果

2.1 2010-2019年度食品添加劑新品種申報(bào)受理情況

2010-2019年度共受理食品添加劑新品種申請(qǐng)769件，其中申報(bào)新品種221件，申報(bào)擴(kuò)大用量和使用范圍548件。在申報(bào)數(shù)量上，2010、2011年申報(bào)數(shù)量最多，2012年至2019年整體呈現(xiàn)遞減趨勢(shì)。在受理過(guò)程中，首次提交材料即符合要求、一次性受理的產(chǎn)品為224件，占受理產(chǎn)品總數(shù)的29%(224/769)；經(jīng)補(bǔ)正1次后受理的產(chǎn)品為388件，占受理產(chǎn)品總數(shù)的50%(388/769)；經(jīng)補(bǔ)正2次及以上后受理的產(chǎn)品為157件，占受理產(chǎn)品總數(shù)的20%(157/769)。2010-2019年各年度食品添加劑新品種受理情況詳見表1。 

2.2 2010-2019年度食品添加劑新品種評(píng)審情況

按照評(píng)審結(jié)論統(tǒng)計(jì)，在2010-2019年度評(píng)審的769件食品添劑新品種申請(qǐng)中，評(píng)審結(jié)論為建議批準(zhǔn)的357件，占總數(shù)的46%；建議不批準(zhǔn)的357件，占總數(shù)的46%；仍在評(píng)審過(guò)程中的，即評(píng)審結(jié)論為補(bǔ)充資料后延期再審的44件(6%，44/769)；此外，由申報(bào)單位提出終止申報(bào)的11件。按照申報(bào)的功能類別統(tǒng)計(jì)，2010-2019年申報(bào)的產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑功能的品種數(shù)量最多(132件)，其次是著色劑(113件)、食品工業(yè)用加工助劑(74件)、香料(48件)等(本文統(tǒng)計(jì)了前13名)。從評(píng)審結(jié)論看，申報(bào)功能為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、著色劑、防腐劑、水分保持劑、穩(wěn)定和凝固劑的食品添加劑批準(zhǔn)率(某一功能食品添加劑的批準(zhǔn)數(shù)量除以某一功能食品添加劑的申報(bào)數(shù)量)相對(duì)較低。食品添加劑新品種申報(bào)的功能類別及評(píng)審結(jié)論排序詳見圖1。

按照申報(bào)食品添加劑品種統(tǒng)計(jì)，2010-2019年申報(bào)的產(chǎn)品中焦亞硫酸鈉申報(bào)次數(shù)最多(17次)，其他依次是檸檬黃(11次)、維生素E(9次)、紅曲黃色素(8次)、亮藍(lán)(8次)和六偏磷酸鈉(8次)等(本文統(tǒng)計(jì)了前12名)。從評(píng)審結(jié)論看，焦亞硫酸鈉、檸檬黃、紅曲紅、亮藍(lán)批準(zhǔn)率相對(duì)較低。食品添加劑新品種申報(bào)的次數(shù)及評(píng)審結(jié)論統(tǒng)計(jì)詳見圖2。 

3 申報(bào)食品添加劑新品種常見問(wèn)題分析及建議

3.1 申報(bào)階段常見問(wèn)題分析

食品添加劑新品種的申報(bào)材料在《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》和《關(guān)于規(guī)范食品添加劑新品種許可管理的公告》中有明確規(guī)定，但在受理過(guò)程中一次性受理的產(chǎn)品占比僅為29%，大多數(shù)產(chǎn)品首次提交資料存在問(wèn)題需要進(jìn)行補(bǔ)正，受理資料階段的常見問(wèn)題及正確示例總結(jié)見表2。

3.2 技術(shù)評(píng)審階段常見問(wèn)題分析

評(píng)審專家對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查并做出審查結(jié)論，食品添加劑新品種的申報(bào)資料應(yīng)包括：通用名稱、功能分類、用量和使用范圍；證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；安全性評(píng)估資料；標(biāo)簽或說(shuō)明書樣稿；其他國(guó)家(地區(qū))、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。本文按照申報(bào)材料順序重點(diǎn)對(duì)技術(shù)評(píng)審過(guò)程中常見問(wèn)題進(jìn)行舉例和分析。 

3.2.1 關(guān)于申報(bào)使用范圍和用量

食品添加劑新品種申報(bào)的使用范圍和用量屬于申報(bào)的基本信息，如果使用范圍和用量的提出不科學(xué)、不合理或不清晰、不規(guī)范，必然會(huì)影響最終的評(píng)審結(jié)論。在評(píng)審過(guò)程中關(guān)于使用范圍和用量的常見問(wèn)題，一是在使用范圍方面，有些產(chǎn)品申報(bào)的使用范圍與實(shí)際擬添加的食品產(chǎn)品相比過(guò)于寬泛，尤其是一些全新的品種，首次申報(bào)時(shí)往往希望被批準(zhǔn)用于盡可能多的食品類別，因此申報(bào)的使用范圍過(guò)大，如申報(bào)“各類食品”或幾個(gè)大類的食品類別。需要指出的是，申報(bào)食品添加劑的各項(xiàng)材料相互關(guān)聯(lián)、對(duì)應(yīng)，當(dāng)申報(bào)的使用范圍為“各類食品”時(shí)，其他全部資料都要與“各類食品”一一對(duì)應(yīng)，包括證明工藝必要性資料、生產(chǎn)使用工藝、標(biāo)簽樣稿等，均需逐一在每一類食品類別中選取相應(yīng)的食品產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)或闡述。在這種情形下，對(duì)于申報(bào)單位來(lái)說(shuō)準(zhǔn)備申報(bào)資料的難度加大。同時(shí)，如果其中某一種或幾種食品類別的申報(bào)資料不符合評(píng)審要求，可能導(dǎo)致該食品添加劑不被批準(zhǔn)。二是在最大使用量方面，一般情況下對(duì)于具有數(shù)值型每日允許攝入量(ADI)值的食品添加劑，最大使用量也應(yīng)是數(shù)值型的，不應(yīng)為“按生產(chǎn)需要適量使用”，同時(shí)最大使用量的提出需要有充分的科學(xué)依據(jù)，確定依據(jù)可以是通過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，也可以參考其他國(guó)家已批準(zhǔn)使用的法規(guī)。 

3.2.2 關(guān)于食品添加劑的工藝必要性

根據(jù)《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》的要求，無(wú)論是申報(bào)食品添加劑新品種還是擴(kuò)大使用范圍和用量，均需要提供工藝必要性方面的證明資料。在評(píng)審過(guò)程中同時(shí)具備以下條件可以認(rèn)定具有工藝必要性：①能夠清楚說(shuō)明申報(bào)食品添加劑在申報(bào)食品類別或食品加工中發(fā)揮的功能作用及發(fā)揮作用的機(jī)理；②能夠證明通過(guò)改進(jìn)生產(chǎn)工藝等其他途徑不能夠達(dá)到申報(bào)食品添加劑發(fā)揮的功能作用，或者申報(bào)的食品添加劑在食品安全、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保等方面比其他方法更具有優(yōu)越性；③試驗(yàn)性使用效果報(bào)告能夠證明在申報(bào)的食品類別中能夠發(fā)揮申報(bào)的功能作用；④申報(bào)食品添加劑的使用不會(huì)違反食品添加劑的使用原則。對(duì)于評(píng)審結(jié)論為“不批準(zhǔn)”的，從圖2和圖3中可以看出，在功能上主要集中在營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、著色劑、防腐劑、水分保持劑、穩(wěn)定和凝固劑，具體品種主要集中在焦亞硫酸鈉、檸檬黃、紅曲紅、亮藍(lán)。經(jīng)梳理，這些多次申報(bào)不批準(zhǔn)的食品添加劑均為申請(qǐng)擴(kuò)大使用范圍，其不批準(zhǔn)理由大多為“工藝必要性依據(jù)不足”。雖然各申報(bào)具體內(nèi)容不盡相同，但可以總結(jié)出一些常見的不具有工藝必要性的情形，例如：一些著色劑的使用改變了食品本身的色澤；一些防腐劑的使用可能掩蓋了食品質(zhì)量的缺陷；一些水分保持劑或穩(wěn)定和凝固劑用于肉制品、水產(chǎn)制品，在發(fā)揮其保水、穩(wěn)定功能作用的同時(shí)還可能帶來(lái)為產(chǎn)品增重的作用；一些營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑添加于不適宜作為強(qiáng)化載體的食品中，如糖果或食用量很低的調(diào)味品中，與營(yíng)養(yǎng)健康相關(guān)政策不符。 

3.2.3 關(guān)于食品添加劑安全性評(píng)價(jià)資料

根據(jù)《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》的要求，申請(qǐng)新的食品添加劑品種需要提供安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、3個(gè)批次質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告等。申報(bào)新的食品添加劑品種，安全性資料是重點(diǎn)審查內(nèi)容，在審查過(guò)程中新品種不批準(zhǔn)的主要原因多為提供的申報(bào)資料難以充分證明其安全性。例如，食品添加劑的生產(chǎn)原料或來(lái)源不明確；化學(xué)結(jié)構(gòu)或化學(xué)組成研究不清；毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)未嚴(yán)格按照現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；毒理學(xué)告不規(guī)范，具體可能為試驗(yàn)動(dòng)物、溶劑選擇、劑量設(shè)計(jì)、檢測(cè)指標(biāo)等不符合相應(yīng)要求等；對(duì)于國(guó)外已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，可以直接提供國(guó)際組織及其他國(guó)家對(duì)申報(bào)食品添加劑的安全性評(píng)價(jià)資料，當(dāng)直接引用時(shí)需要證明申報(bào)的食品添加劑的原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格要求符合聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)(JointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodAdditives，JECFA)及其他國(guó)家做出評(píng)價(jià)結(jié)論時(shí)所依據(jù)的食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求，即申報(bào)物質(zhì)與所引用安全性資料中評(píng)價(jià)物質(zhì)的一致性。對(duì)于微生物來(lái)源的食品添加劑，還應(yīng)證明生產(chǎn)用菌種的安全性。菌種的安全性資料包括菌種的鑒定報(bào)告、使用歷史及安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等。 

3.2.4 關(guān)于其他國(guó)家(地區(qū))及國(guó)際組織法規(guī)的引用

申報(bào)食品添加劑新品種時(shí)，提供其他國(guó)家(地區(qū))及國(guó)際組織已批準(zhǔn)使用的法規(guī)證明文件可作為申報(bào)的支持性資料，這是因?yàn)槠渌麌?guó)家(地區(qū))及國(guó)際組織在審批食品添加劑新品種時(shí)已評(píng)估并認(rèn)可了其安全性，作為食品添加劑安全性的證明；同時(shí)某食品添加劑已批準(zhǔn)在一些食品類別中使用，也可一定程度反映行業(yè)內(nèi)的使用實(shí)際情況及需求，作為其工藝必要性的證明。評(píng)審過(guò)程中，一般常見的其他國(guó)家(地區(qū))及國(guó)際組織法規(guī)包括但不限于：國(guó)際食品法典委員會(huì)(CodexAlimentariusCommission，CAC)、歐盟委員會(huì)、澳大利亞和新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局、美國(guó)食品藥品管理局、加拿大衛(wèi)生部、日本厚生勞動(dòng)省等；對(duì)于香料新品種，國(guó)際上的相關(guān)機(jī)構(gòu)包括：JECFA、美國(guó)食用香料和提取物制造者協(xié)會(huì)(FlavorandExtractManufacturesAssociationoftheUniteStates，F(xiàn)EMA)、歐盟委員會(huì)、國(guó)際食用香料工業(yè)組織(InternationalOrganizationoftheFlavorIndustry，IOFI)等。在引用其他國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要注意以下兩點(diǎn)：一是引用標(biāo)準(zhǔn)中的食品添加劑與申報(bào)物質(zhì)的一致性，這一點(diǎn)與證明安全性相似，只有當(dāng)國(guó)外已批準(zhǔn)物質(zhì)與申報(bào)物質(zhì)為同一物質(zhì)時(shí)，國(guó)外允許使用的法規(guī)才具有參考意義；二是國(guó)外該食品添加劑允許使用的食品類別與申報(bào)食品類別的對(duì)應(yīng)性，例如某一食品添加劑在國(guó)外批準(zhǔn)用于肉類制品，申報(bào)的食品類別為肉灌腸，肉類制品包括肉灌腸，則引用的國(guó)外法規(guī)具有參考意義；反之，如果某一食品添加劑在國(guó)外批準(zhǔn)用于肉類制品，而申報(bào)的食品類別是乳制品，與國(guó)外已批準(zhǔn)的食品類別不對(duì)應(yīng)，則該法規(guī)資料不支持其申報(bào)。 

3.3 建議

自2010年原衛(wèi)生部頒布《食品添加劑新品種管理辦法》以來(lái)，食品添加劑新品種行政許可工作有序開展，受理工作和技術(shù)評(píng)審工作均按照相關(guān)法律法規(guī)并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，評(píng)審工作公平公正、公開透明。在技術(shù)評(píng)審過(guò)程中，通過(guò)制定《食品添加劑新品種審查規(guī)范》《食品添加劑新品種技術(shù)評(píng)審細(xì)則》等技術(shù)文件規(guī)范評(píng)審，保持多年來(lái)技術(shù)評(píng)審工作的穩(wěn)定性和連貫性?？傮w而言現(xiàn)有食品添加劑新品種的管理方式和相關(guān)規(guī)定能夠滿足食品添加劑新品種申報(bào)和評(píng)審的需求，但仍存在不足。在申報(bào)材料方面，通過(guò)本研究可以看出申報(bào)食品添加劑新品種過(guò)程中存在的問(wèn)題多集中在提交的申報(bào)材料不符合要求或申報(bào)材料不足以支撐申報(bào)內(nèi)容，這些問(wèn)題反映出申報(bào)單位對(duì)申報(bào)要求理解不足。

因此建議進(jìn)一步細(xì)化現(xiàn)有食品添加劑新品種申報(bào)資料要求，可參考美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)關(guān)于申報(bào)食品添加劑新品種的規(guī)定及指南，完善我國(guó)關(guān)于食品添加劑新品種的申報(bào)要求或制定我國(guó)食品添加劑新品種申報(bào)的指南性文件。在技術(shù)評(píng)審方面，“食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍”，食品添加劑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述四部分。目前對(duì)于食品添加劑新品種的安全性評(píng)估資料要求與完整的食品添加劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估尚有一定差距，建議在申報(bào)資料要求中體現(xiàn)食品添加劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)食品添加劑新品種的安全性審查。

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